¿Te has puesto a pensar en que es lo que pide Cofepris para estar en orden con toda tu documentación?
La documentación de tu farmacia debe estar en orden y cumplir con los requisitos para evitar penalizaciones, es por estos que al igual que tu farmacia, tu personal debe estar capacitado.
Se debe contar con la constancia del SICAD y/o certificado del estándar de competencia EC0468 (el manejo de dispensación).
En dado caso de incumplir con estos puntos, se puede llegar a recibir desde una pequeña sanción con una multa, hasta la clausura total del establecimiento en caso de irregularidades en la capacitación recibida.
Documentación legal
Toda documentación que se te esta por mencionar en esta sección, no te debe de faltar:
- Alta en la Secretaría de Hacienda
- Aviso de funcionamiento (este debe estar en un punto visible)
- Licencia sanitaria (en caso de que aplique)
- Aviso de responsable sanitario (en caso de que aplique con carrera y título profesional acorde a las actividades que realiza)
- Órdenes y actas de las visitas de verificación sanitarias recibidas
- Facturas o documento legal que amparen la veracidad de los medicamentos y demás insumos
- Sistema de control para medicamentos controlados y la edición vigente del suplemento para establecimientos
- Plan arquitectónico o diagrama de distribución del establecimiento
- Constancia del proveedor del servicio
- Copia de licencia sanitaria del proveedor del servicio y copia del registro sanitario de los productos que utilizan
- Organigrama (descripciones específicas de cada puesto y responsabilidades)
- PNO
- Bitácora de uso y documentos probatorios de su calibración anual por instancias autorizadas.
Estos son algunos de los requisitos de la documentación que debes tener para que tu farmacia pueda funcionar con normalidad y no llegar a tener sanciones o clausuras.
Procedimientos Normalizados de Operación (PNO)
Se habla mucho sobre los “PNO”, pero ¿sabes lo qué son?
Los PNO son la documentación cuyo fin es proveer la información mínima para poder poner en marcha a tu farmacia, Cofepris revisa estos aspectos mínimos ya que en ellos se describen las formas específicas y claras de las actividades para realizarlas de forma correcta
Infraestructura
En tu farmacia se debe colocar un rótulo con el nombre o razón social, la licencia sanitaria o aviso de funcionamiento, debe coincidir con el establecimiento.
La estantería debe estar en un lugar resistente a agentes limpiadores, debe de estar colocada en una parte segura para evitar que estos puedan caerse, así mismo, deben contar con un espacio donde no le pegue el sol, luz artificial o humedad ya que esto puede llegar a perjudicar al producto.
La instalación eléctrica de tu farmacia debe estar ubicada en un lugar oculto para evitar posibles accidentes, así mismo, tener las lámparas con cubiertas protectoras.
Debes contar con instrumentos que regulen y registren la conservación de una adecuada temperatura y la humedad relativa del medio ambiente.
Una correcta ventilación, ya sea natural o artificial.
Se debe contar con una caja o bóveda de seguridad con gavetas para resguardar llaves de la farmacia.
Capacitación de tu personal
Desde la vestimenta correcta, hasta exámenes de capacitación.
Tu personal deberá portar su gafete en todo momento, capacitarse para el manejo correcto de medicamentos en la dispensación, para esta sección, puedes darte una idea de cómo lograrlo consultando el PNO 18
Manejo de antibióticos
Nuevamente, se debe realizar un registro donde contenga: la fecha de adquisición, venta, dispensación o desecho de este.
En algunos casos, se te pide que muestres la receta del paciente, es por esto por lo que debes anotar todo en tu registro y tener relación entre las bitácoras y las recetas que llegues a recibir por parte de los pacientes. Cuando por alguna razón no sea de esta manera, se deberá anotar en tu bitácora el nombre de la persona que prescribe la receta con su número de cédula profesional y domicilio.
Recepción, almacenaje y control de insumos para la salud
Todo medicamento que llegue a tu farmacia, Cofepris revisará que cuenten con el número de registro sanitario. Además, que se puede llegar a verificar que los antibióticos no se vendan de manera unitaria o fuera de su empaque original.
El monitoreo de la temperatura no debe exceder los 30° centígrados en tu farmacia, al igual que el registro de la humedad no sobre pase el 65%.
El registro de tu refrigerador debe estar entre los 2 y 8 grados, congelador de -25 a -10 grados, y contar con certificado de calibración para estos aparatos emitidos por un laboratorio acreditado por la Entidad Mexicana de Acreditación (EMA).
Manejo de medicamentos controlados
Si llegas a poner a la venta en tu farmacia medicamentos como psicotrópicos o estupefacientes, se debe contar con un área y sistema de resguardo y custodia, además de libros o sistemas de control autorizados para la dispensación.
De la misma forma, se deben llevar a cabo las acciones correspondientes para medicamentos que puedan llegar a estar caducos o en mal estado.
Una multa percibida de no capacitar ni certificar a tu farmacia ante Cofepris, son desde los 2,000 hasta los 12,000 salarios mínimos vigentes en la zona económica de que se trate, además de una clausura temporal o definitiva, entre otros castigos.
Si aún tienes dudas, te podemos ayudar con los trámites de documentación.
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