Si bien ya tienes tu farmacia o estás a punto de abrir una, lo más importante es la documentación técnica y legal.
Los documentos legales demostrarán que tu establecimiento cumple con las disposiciones jurídicas y legales, y los documentos técnicos específicos ayudarán a la operación y cumplimiento normativo de la misma.
La documentación primordial para tu farmacia contempla:
- Licencia Sanitaria
- Aviso de responsable sanitario
- Facturas o documentos que amparen la posesión legal de los insumos para la salud
- Plano o diagrama de distribución del establecimiento
- Procedimientos Normalizados de Operación (PNO)
- Organigrama actualizado
- Edición vigente del Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud.
No sólo deberás de tener estos documentos que te avalen ante la Cofepris y/o autoridad sanitaria de tu localidad, también deberás tramitar otros documentos en otras dependencias:
- Alta en la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHCP)
- Licencia de Uso de Suelo
- Constancia de protección civil
Tener toda tu documentación en orden te librará de muchos dolores de cabeza, de sanciones por parte de Cofepris y también te permitirán mejorar los procesos dentro de tu farmacia.
Recuerda que como farmacéutico tienes que revisar y actualizar los documentos legales sanitarios, de acuerdo con el establecimiento y sus líneas de actividades, conforme a las disposiciones sanitarias publicadas por las autoridades correspondientes. Ante la ley no contar con los documentos ya mencionados cataloga a tu establecimiento como: un establecimiento que realiza actividades indebidas.
Todas las actividades del Profesional Farmacéutico están regidas por la Ley General de Salud (LGS), el Reglamento de Insumos para la Salud (RIS) , las Normas Oficiales Mexicanas (NOM) y otras disposiciones aplicables; cuyo incumplimiento o desacato, por acción, omisión o desconocimiento, lo hacen acreedor a sanciones que dependen de la gravedad de la falta.
FARMACOPEA de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud.
Y sí Farmacéutico, dentro de tus responsabilidades marcadas dentro del FEUM se encuentran las administrativas y de organización estas incluyen, como mencionamos antes, la revisión y actualización de documentos legales sanitarios y de no realizar en tiempo y forma estas actividades serás acreedor a sanciones que dependen de la gravedad de la falta.
De acuerdo a la Ley General de Salud, las sanciones pueden ser:
Amonestación con apercibimiento, multa, clausura temporal o definitiva, que podrá ser parcial o total y Arresto hasta por treinta y seis horas.
Además de que debes de tener los documentos ya mencionados a la vista, también debes de incluirlos en una carpeta legal, junto con otros documentos que solicitará la autoridad, la cual debe estar completa y en orden:
- Alta en la Secretaría de Hacienda y Crédito Público
- Aviso de funcionamiento o licencia sanitaria
- Aviso de responsable sanitario, en caso de manejar medicamentos controlados o de origen biológico
- Orden y acta de las verificaciones sanitarias
- Facturas expedidas por los proveedores
- Bitácora de control de antibióticos
- Registro de temperatura ambiente y humedad relativa. (Mínimo tres veces al día)
- Certificado de calibración de termohigrómetro
- Plano, croquis o diagrama de distribución, con acotaciones de la farmacia, actualizado y autorizado por el responsable de la farmacia.
- Programa vigente de control de fauna nociva, el proveedor del servicio deberá entregar copia de licencia sanitaria de la empresa fumigadora, contrato de los servicios, relación con los registros sanitarios de los productos que utilizan, constancia del servicio.
- Organigrama
- Programa anual de capacitación, registro y evidencia de los cursos de todo el personal
- Relación actualizada de equipos e instrumentos utilizados en la farmacia
- Edición vigente del Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud
- Registro de entradas de los medicamentos, remedios herbolarios y demás insumos para la salud
- Programa de farmacovigilancia y tecnovigilancia: notificaciones de reacciones adversas a los medicamentos y de incidentes adversos por el uso de dispositivos médicos.
Ya sabes lo que debes de hacer para evitar una multa o cierre de tu loca, farmacéutico ¡no permitas que pase! Es mejor prevenir que lamentar.
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