Los Procedimientos Normalizados de Operación (PNO) son documentos que contienen las instrucciones mínimas necesarias para operar la farmacia de manera óptima. Uno de sus objetivos es que las tareas puedan reproducirse de manera estandarizada por los operadores dentro de la farmacia, pues describen muy claramente cada una de las actividades; desde el manejo, control conservación y hasta la venta o suministro de los insumos para la salud.
Los PNO son únicos para cada establecimiento, por ello deben de imprimirse, con los datos y logotipos de tu farmacia, y deben de estar aprobados y firmados por el Propietario y/o Responsable Sanitario (este último sólo si no se venden medicamentos controlados)
La autoridad establece que deben de estar redactados en español, empleando un lenguaje accesible y de fácil comprensión. Evita presentarlos en hojas escritas a mano, pues eso se tomará como un borrador.
La autoridad pide que sean documentos impresos, elaborados a computadora, sin errores de impresión, tachaduras ni enmendaduras y la legibilidad debe de ser la adecuada.
Los PNO deben de estar disponibles para todo el personal en el lugar en que debe aplicarlos y supervisarlos, en forma de copias controladas o bien por medios electrónicos, de manera que se evite la utilización de versiones obsoletas o no autorizadas.
En el Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud de la FARMACOPEA de los Estados Unidos Mexicanos dice que la farmacia debe contar como mínimo con los siguientes PNO para su buen funcionamiento:
- Elaboración de Procedimientos Normalizados de Operación
- Buenas prácticas de Documentación
- Adquisición de medicamentos y demás insumos para la salud
- Recepción y registro de medicamentos y demás insumos para la salud
- Manejo y conservación de medicamentos y demás insumos para la salud
- Control de existencias de medicamentos y demás insumos para la salud
- Venta o suministro de medicamentos y demás insumos para la salud
- Devolución de medicamentos y demás insumos para la salud a proveedores
- Devolución de medicamentos y demás insumos para la salud de usuarios a la farmacia
- Auditorías técnicas internas (o autoinspección) y externas
- Auditorías técnicas a proveedores y contratistas
- Calibración y mantenimiento de los instrumentos de medición por instancia autorizadas
- Denuncias a la Autoridad Sanitaria de todo hecho, acto u omisión que represente un riesgo o provoque un daño a la salud
- Destrucción (o inhabilitación) de medicamentos y demás insumos para la salud, deteriorados o caducos u otros residuos peligrosos
- Capacitación que incluya el programa anual, así como la realización y evaluación del personal de cada procedimiento que le corresponda por actividad, según la descripción de puesto del establecimiento
- Medidas de seguridad e higiene del personal que incluyan descripción de la actuación del personal en caso de siniestro, violencia física o urgencia médica en el establecimiento.
- Atención de contingencias para prevenir su impacto en la calidad y conservación de los medicamentos y demás insumos para la salud (huracanes, trombas, inundaciones, tornados, fallas eléctricas. incendios, robos, entre otros)
- Manejo de desviación o no conformidades
- Limpieza de áreas, mobiliario, medicamentos y demás insumos para la salud
- Prevención y control de la fauna nociva, que incluya programa de actividades y acciones preventivas
- Recepción, atención y solución de quejas de los usuarios
- Notificación de sospechas de reacciones e incidentes adversos
- Mantenimiento preventivo y correctivo de refrigeradores, congeladores, instalaciones y mobiliario
- Retiro de productos del mercado y notificación a la Secretaría de Salud.
Recuerda que si manejarás medicamentos controlados o utilizas servicios adicionales se deben incluir los PNO para:
25. Manejo, conservación y control de existencias de cada una de las fracciones de los medicamentos controlados
26. Recolección de medicamentos caducos o deteriorados de la comunidad para su destrucción por empresas autorizadas por la Secretaría de Medio Ambiente y Recursos Naturales (Semarnat)
27. Uno que contenga el mecanismo para asegurar la presencia o retención de la receta de los medicamentos que lo requieran, así como las condiciones de conservación de los medicamentos y demás insumos para la salud de acuerdo con la etiqueta, al ser pedidos vía telefónica o por internet
28. Otro que establezca las acciones que se toman en caso de que el refrigerador no cumpla con el rango requerido
29. Uno más que establezca las acciones que se toman en caso de que el congelador no cumpla con el rango requerido
Ante una visita de Cofepris, los PNO son los principales documentos que se revisarán, y si no cuentas con ellos amerita una sanción. Es de suma importancia que tus PNO estén firmados, autorizados y capacitados por el Responsable Sanitario o por el propietario del establecimiento.
Los PNO, más que un requisito legal, conforman un sistema de calidad que da orden y control a la farmacia.
TIP: No olvides actualizar los PNO para que reflejen los cambios que ocurran en tu farmacia. Por Ejemplo: Cuando se abre un puesto nuevo en la farmacia, deberán incluirse sus responsabilidades en los PNO pertinentes.
Ya lo sabes, si no quieres que tu farmacia se vea afectada por alguna sanción por parte de Cofepris, tienes que tener tus PNO en orden. En Medicine Depot contamos con nuestros Manuales para elaborar los PNO de tu farmacia. Los cuales puedes conseguirlos en cualquiera de nuestras sucursales.